类风湿因子IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

类风湿因子IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

湖南诺曼医疗科技有限公司

湘械注准20222401586

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

2022-08-18

2027-08-17

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、类风湿因子 IgA 抗体质控品(选配)、类风湿因子 IgA 抗体校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒(0.125％),标记生物素的变性 IgG(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗人 IgA(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液 (1.2％),酪蛋白(2.5％)。C 辅助试剂：Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％),叠氮钠(0.1％)。类风湿因子 IgA 抗体质控品(选配):冻干粉, 含 IgA 型类风湿因子的缓冲液基质。水平1靶值范围：（14-26）U/mL；水平2靶值范围：（30-65）U/mL。类风湿因子 IgA 抗体校准品(选配):冻干粉,含 IgA 型类风湿因子的缓冲液基质。水平1靶值范围：（10.5-19.5）U/mL；水平2靶值范围：（70-130）U/mL。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人体血清、血浆中类风湿因子IgA型抗体(RF-IgA)的含量。

变更时间：2023-02-10n变更内容：

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

20人份/盒、 30人份/盒、40人份/盒 、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml)50T、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml)50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml)50T，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml)90T、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml)100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml)100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml)100T。质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后)

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品2-8℃原包装储存有效期为15个月。复溶后,质控品 和校准品2-8℃储存有效期均为7天。

第二类

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