总胆汁酸（TBΑ）/ 胆碱酯酶（CHE）/ α-淀粉酶（α-ΑMY）测定试剂盒（速率法）-粤械注准20252400607-器械数据

产品名称：

总胆汁酸（TBΑ）/ 胆碱酯酶（CHE）/ α-淀粉酶（α-ΑMY）测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400607

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

结构及组成：

试剂盒由TBA试剂R1、TBA试剂R2、CHE试剂 R1、CHE试剂 R2、α-ΑMY试剂 R1、α-ΑMY试剂 R2、稀释液/清洗液和二维码组成的单人份测试卡、TIP头组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸(TBΑ)的浓度、以及胆碱酯酶(CHE)和α-淀粉酶(α-ΑMY)的活性。临床上TBΑ主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；CHE主要用于肝脏损伤的辅助诊断；α-ΑMY主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂卡开封后，在25℃条件下放置，可稳定6小时，如超过6小时未使用，则建议废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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