乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400646号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

博阳生物科技(上海)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400646号

注册人住所：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

批准(备案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

变更情况：

变更日期:2015.06.15,增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 1638-2014

生产地址：

浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面

型号规格：

2×100测试/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要组成成分：

A试剂盒:试剂1:乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记乙型肝炎病毒e抗体。B定性参考品:参考样品:重组乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐剂;阴性对照:新生牛血清,防腐剂;阳性对照:重组乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:A试剂盒:2-8℃避光保存;B定性参考品:-20℃或2-8℃保存;整个试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。