N-末端脑钠肽前体校准品-苏械注准20172401219-器械数据

产品名称：

N-末端脑钠肽前体校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401219

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2027-07-01

结构及组成：

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量NT-proBNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品NT-proBNP抗原浓度分别为2000.0 pg/mL、400.0 pg/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量NT-proBNP抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品NT-proBNP抗原浓度分别为0 pg/mL、100 pg/mL、400 pg/mL、1000 pg/mL、2000 pg/mL和4000 pg/mL。

适用范围：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于N-末端脑钠肽前体检测活动的校准。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装：校准品H（用0.35mL纯化水复溶，浓度为2000pg/mL）校准品L（用0.35mL纯化水复溶，浓度为400pg/mL）两点装：校准品H（用0.35mL纯化水复溶，浓度为2000pg/mL）×2 校准品L（用0.35mL纯化水复溶，浓度为400pg/mL）×2 六点装：校准品A（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0pg/mL）校准品B（用0.35mL纯化水复溶，浓度为100pg/mL）校准品C（用0.35mL纯化水复溶，浓度为400pg/mL）校准品D（用0.35mL纯化水复溶，浓度为1000pg/mL）校准品E（用0.35mL纯化水复溶，浓度为2000pg/mL）校准品F（用0.35mL纯化水复溶，浓度为4000pg/mL）六点装：校准品A（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0pg/mL）×2 校准品B（用0.35mL纯化水复溶，浓度为100pg/mL）×2 校准品C（用0.35mL纯化水复溶，浓度为400pg/mL）×2 校准品D（用0.35mL纯化水复溶，浓度为1000pg/mL）×2 校准品E（用0.35mL纯化水复溶，浓度为2000pg/mL）×2 校准品F（用0.35mL纯化水复溶，浓度为4000pg/mL）×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401219