过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20222400533

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2027-03-23

结构及组成：

Ra：包被0.002%鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球；Rb：含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液；Rc：含20mmol/L缓冲液；Re：含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液；RF卡：内含试剂信息、定标曲线等内容；校准品1：不含IgE的20mmol/L缓冲液；校准品2：含有IgE的20mmol/L缓冲液；校准品3：含有IgE的20mmol/L缓冲液；质控品1：含有IgE的20mmol/L缓冲液；质控品2：含有IgE的20mmol/L缓冲液。

适用范围：

用于在本公司生产的全自动荧光发光分析仪上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线,该校准曲线用于计算样本中过敏原特异性IgE抗体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；rn试剂在2℃～8℃保存，开瓶有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	25人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	50人份/盒	3300.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	25人份/盒	1800.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	50人份/盒	3300.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	50人份/盒	1800.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	25人份/盒	3300.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	25人份/盒	1800.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	50人份/盒	3300.00
江西省+动态第58批	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	50人份\|盒	3300.0000
江西省+动态第58批	过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒（流式荧光发光法）	湘械注准20222400533	25人份\|盒	1800.0000