转铁蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400475-器械数据

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400475

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-11-18

有效期至：

2030-11-17

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、转铁蛋白抗体、防腐剂Proclin 300；血清校准品CAL1：校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；血清校准品CAL2-CAL8：转铁蛋白抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；尿液校准品CAL1：校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；尿液校准品 CAL2-CAL9：转铁蛋白抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)；质控品(血清低值质控品、血清高值质控品、尿液低值质控品、尿液高值质控品)：转铁蛋白抗原、校准品稀释液(氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300)。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清及尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层及3层南座

型号规格：

200T/盒；转铁蛋白校准品(血清)(选配)：8个水平×0.5ml；转铁蛋白校准品(血清)(选配)：8个水平×0.3ml；转铁蛋白校准品(尿液)(选配)：9个水平×0.5ml；转铁蛋白校准品(尿液)(选配)：9个水平×0.3ml；转铁蛋白质控品(血清)(选配)：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；转铁蛋白质控品(血清)(选配)：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml；转铁蛋白质控品(尿液)(选配)：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；转铁蛋白质控品(尿液)(选配)：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天；已开启的试剂在仪器仓中可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ