降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20152400014-器械数据

产品名称：

降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400014

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2015-01-05

有效期至：

2020-01-04

变更情况：

医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

试剂:40 ml(R1:30 ml、R2:10 ml);60ml(R1:45ml、R2:15 ml);120 ml(R1:2×45 ml、R2:2×15 ml);240 ml(R1:4×45 ml、R2:4×15 ml);80ml(R1:60 ml、R2:20 ml);160 ml(R1: 2×60 ml、R2:2×20 ml);320 ml(R1:4×60 ml、R2:4×20 ml);600ml(R1:450 ml、R2:150 ml)。

预期用途：

用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

主要组成成分：

降钙素原测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主要组成成份:R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)100mmol/L;防腐剂(普瑞克宁300)0.05%;R2试剂:包被鼠抗人降钙素原多克隆抗体的胶乳颗粒0.2%;磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0mmol/L;磷酸二氢钾(KH2PO4)5.0mmol/L;防腐剂(普瑞克宁300)0.05%。