创口贴-沪嘉械备20210125号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

实信医疗器械（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210125号

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

结构及组成：

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

最小销售包装，代号为：盒20-001 的图样进行变更，内附文字说明无变更。\\r\\n最小销售包装，代号为：盒30-003的图样进行变更，内附文字说明无变更。;2021-08-13,1，\\t产品描述变更为：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。\\r\\n2，\\t预期用途变更为：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。\\r\\n3，\\t新增4种规格；\\r\\n4，\\t新增一款包装。;2022-01-19,变更说明\\r\\n1，产品描述变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫的材料为粘胶纤维和涤纶纤维。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”；\\r\\n2，产品说明书变更；\\r\\n3，创口贴增加基本规格型号，详见技术要求基本规格参数表；\\r\\n4，技术要求中增加性能指标：舒适性，透气性，阻水性，并增加相应的测试方法；\\r\\n5，设计稿件变更。;2021-12-09,1、技术要求中增加条款：\\r\\n 1）2.11 微生物指标\\r\\n对于表1中所有型号的创口贴，细菌菌落总数≤200cuf\\/g或cuf\\/mL，真菌菌落总数≤100cuf\\/g或cuf\\/mL，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。\\r\\n 2）3.11 微生物指标\\r\\n按照GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准附录B产品微生物检测方法进行测试，应符合2.11的规定。\\r\\n2、增加弹性布创口贴、PE防水创口贴、棉布创口贴的微生物检测报告。;2022-09-29

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄94号3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：