降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400402

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-09-27

2025-03-15

（1）降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（层析膜上缘包被有荧光标记的PCT鼠源单克隆抗体I （0.2~0.6mg/mL）和CRP鼠源单克隆抗体I （0.5~2.0mg/mL），检测区包被有PCT羊源多克隆抗体（0.5~1.5mg/mL）、PCT鼠源单克隆抗体II（3.0~5.0mg/mL）、两个不同浓度的CRP鼠源单克隆抗体II（0.05~0.2mg/mL 、1.0~3.0mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（3.0~5.0mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）组成，pH=7.2±0.5，0.14 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。 （5）吸管：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。

2022-09-27适用的样本类型变化 由“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。”变更为“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。”其他可能影响产品有效性的变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/ 3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪、Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

第二类

本文件与“苏械注准20152400402”医疗器械注册证共同使用