头部伽玛射束立体定向放射治疗系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

头部伽玛射束立体定向放射治疗系统

注册人名称：

深圳大医伽玛刀科技有限公司

国械注准20243050702

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104

批准(备案)日期：

2024-04-17

有效期至：

2029-04-16

结构及组成：

该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、放射治疗计划软件(型号：RT Pro TPS，发布版本：2)、放射治疗X射线图像引导系统和红外引导跟踪系统组成。

适用范围：

该产品适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。

变更情况：

2024-07-23 注册人名称由:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;注册人名称变更为:深圳大医伽玛刀科技有限公司; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产） 2024-10-24 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）

型号规格：

OUR-XGD/SR

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品受托生产企业为：武汉数码刀医疗有限公司，统一社会信用代码：914201157924319327