雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222400812
注册人住所：
深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、2 号楼四楼东侧
批准(备案)日期：
2023-03-09
有效期至：
2027-06-27
结构及组成：
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括:磁珠液、酶标液、缓冲液、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒:由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、磁珠液（Ra）、酶标液（Rb）、缓冲液（Rc）、主曲线卡组成。
适用范围：
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-03-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。
生产地址：
深圳市南山区高新区中区高新中一道 16 号 2 号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3 号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）
型号规格：
30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
产品储存条件及有效期：
2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为12个月。rn30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒试剂上机后应立即检测。rn50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用，在机2～8℃下可保持稳定28天。rn校准品、质控品开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222400812”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 4800.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 4000.00 | |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 50测试|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 120测试|盒 | 9600.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 30测试|盒 | 2400.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 60测试|盒 | 4800.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 100测试|盒 | 8000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 100测试/盒 | 8000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 60测试/盒 | 4800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批） | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222400812 | 30测试/盒 | 2400 |
