经导管瓣中瓣系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经导管瓣中瓣系统

注册人名称：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20253130951

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

结构及组成：

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线(PET、PTFE)组成。生物瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期五年。其他组件经环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败(狭窄、反流或二者均存在)导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术(例如根据美国胸外科医师学会(STS)评分系统评估和其它STS未涵盖的临床并发症，预测30天死亡率≥8%)的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

生产地址：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

型号规格：

生物瓣膜：VIV-19、VIV-21、VIV-23、VIV-25、VIV-27、VIV-29输送器：DSS-19、DSS-21、DSS-23、DSS-25、DSS-27、DSS-29球囊扩张导管：PBS-17、PBS-19、PBS-21、PBS-23、PBS-25、PBS-27、PBS-29、PBS-17A、PBS-19A、PBS-21A、PBS-23A、PBS-25A、PBS-27A、PBS-29A导管鞘套件：ASS-18F、ASS-20F、ASS-22F、ASS-24F、ASS-26F压握器：CT-6充压泵：PP-40

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	PP-40（经导管瓣中瓣系统）	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	CT-6（经导管瓣中瓣系统）	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-23	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-19	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-27	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-21	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-29	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	VIV-25	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	ASS-20F（经导管瓣中瓣系统）	\'.split(\"
2025年第七批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管瓣中瓣系统	国械注准20253130951	ASS-26F（经导管瓣中瓣系统）	\'.split(\"