人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400121

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2025-03-28

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中人磷酸化P-tau-181的浓度。Tau是一种异源微管相关蛋白，可促进并稳定微管组装，尤其是在轴突中。现已发现 6 种同工型，它们有不同的氨基末端插入点，并且在羧基末端周围有不同数量的串联重复序列，tau 在大约 25 个位点被 Erk、GSK-3 和 CDK5 高度磷酸化[1,2]。磷酸化会减弱 tau 结合微管的能力。神经元纤维缠结是阿尔茨海默病的一个主要标志；这些缠结是由高度磷酸化的 tau 构成的成对螺旋纤丝束。尤其是，GSK-3 或 CDK5 磷酸化 Ser396 会使微管变得不稳定。此外，研究表明，在许多其它神经退行性疾病细胞中会发现 tau 内含物，统称 tau 病变[1,3]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20250328

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C19-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C19-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C19-04: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；HYT-C19-05: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在于2~8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2~8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20232400121\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400121	HYT-C19-01、HYT-C19-02、HYT-C19-04、HYT-C19-05：50测试/盒	10500.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400121	HYT-C19-01、HYT-C19-02、HYT-C19-04、HYT-C19-05：50测试/盒	10500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400121	HYT-C19-01、HYT-C19-02、HYT-C19-04、HYT-C19-05：50测试/盒	10500.00
江西省+耗材挂网采购项目	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400121	100测试\|盒	21000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400121	50测试\|盒	10500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	津械注准20232400121	25测试\|盒	5250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	人磷酸化P-tau-181测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400121	50测试/盒	10500