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分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20153400229

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

批准(备案)日期：

2020-02-02

有效期至：

2025-02-01

结构及组成：

试剂Ⅰ：反应液、MSI阳性质控品、MSI阴性质控品；试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）、30% 双氧水（H2O2）、结核分枝杆菌（MTB）洗液、结核分枝杆菌（MTB）裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的如下所示种（群）的分枝杆菌：耻垢分枝杆菌、结核分枝杆菌复合群、次要分枝杆菌、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、胃分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、母牛分枝杆菌、龟分枝杆菌龟亚种、龟分枝杆菌脓肿亚种、苏尔加分枝杆菌、海溃疡分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、迪氏分枝杆菌、偶发猪分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、猿猴分枝杆菌、土分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌和戈登分枝杆菌。其中，龟分枝杆菌龟亚种和龟分枝杆菌脓肿亚种不能明确区分；海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌不能明确区分；偶发分枝杆菌和猪分枝杆菌不能明确区分。

变更情况：

2017-08-17 “注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。 2017-10-20 变更产品说明书性能指标，并对说明书和产品标准进行文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-15 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-19 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室

型号规格：

25人份盒

管理类别：

第三类