空气波压力治疗仪-苏械注准20192090707-器械数据

产品名称：

空气波压力治疗仪

注册人名称：

苏州好博医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192090707

注册人住所：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-06-30

结构及组成：

空气波压力治疗仪由主机、充气导管、气囊、电疗输出线(HB910D、HB920E、HB920F适用)、电极(HB910D、HB920E、HB920F适用)组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

适用范围：

适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-30型号、规格变更由“HB910A、HB910B、HB910C、HB910D、HB920A、HB920B、HB920C、HB920D”变更为“HB901A、HB901A-C、HB902A、HB902A-C、HB902A-D、HB901B、HB901B-C、HB902B、HB902B-C、HB910C、HB910D、HB920E、HB920F”结构及组成变更由“空气波压力治疗仪由主机、电疗输出线、电极、充气导管、气囊组成。电极采用外购具有医疗器械注册证的产品。”变更为“空气波压力治疗仪由主机、充气导管、气囊、电疗输出线（HB910D、HB920E、HB920F适用）、电极（HB910D、HB920E、HB920F适用）组成。电极采用具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表。”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表。”

生产地址：

江苏省太仓市浏河镇紫藤路8号

型号规格：

HB901A、HB901A-C、HB902A、HB902A-C、HB902A-D、HB901B、HB901B-C、HB902B、HB902B-C、HB910C、HB910D、HB920E、HB920F

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192090707”医疗器械注册证共同使用