软骨移植器械MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument-国械注进20192041808-器械数据

产品名称：

软骨移植器械MOSAICPLASTY Chondral Resurfacing Instrument

注册人名称：

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.

注册(备案)号：

国械注进20192041808

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

该产品包括凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头，钻头导引器，扩张器，环锯适配器，一次性移植套装（包括钻头，凿和捣棒）。凿，管状凿导引器，捣棒，环锯，钻头导引器，扩张器，环锯适配器采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造。钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造。一次性移植套装中的钻头采用符合ASTM F899的440A号不锈钢制造，一次性移植套装中的凿采用符合ASTM F899的630号不锈钢制造，一次性移植套装中的捣棒采用符合YY/T 0294.1的N号不锈钢制造。

适用范围：

用于骨软骨损伤的诊断、治疗及修复，适用于四肢关节（肩、肘、腕、髋、膝、踝关节）。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 2. B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2104515号