CD8抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案第一类

产品名称：

CD8抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤穗械备20191670号

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

结构及组成：

由CD8抗体和抗体稀释液组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年09月24日,主要组成成分由“兔抗人CD8单克隆抗体，克隆号：SP16，缓冲液。”变更为“鼠抗人CD8单克隆抗体，缓冲液。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年04月28日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“鼠抗人CD8单克隆抗体，缓冲液。”变更为“由CD8 单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：457F6F8。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2024年02月07日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；主要组成成分由“由CD8 单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：457F6F8。”变更为“由CD8抗体和抗体稀释液组成。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。

管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191670号	3ml\|瓶	609.0000
江西省+动态第39批	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191670号	1ml\|瓶	203.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	CD8抗体试剂（免疫组织化学）	粤穗械备20191670号	3ml/瓶	609