类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）Rheumatoid Factor Reagents (RF)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20152400363

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2019-08-13

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

试剂1：3-[N-吗啉基]丙烷磺酸缓冲液，叠氮钠，牛血清白蛋白；试剂2：人免疫球蛋白G（IgG）合成胶乳，叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的类风湿因子。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加适用于该机型的包装规格“11097618（产品编号）：2×180测试/盒（Atellica CH）”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-04-02 变更试剂包校准间隔，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

00655137（B01-4806-01）(产品编号)：2×100测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）11097618（产品编号）：2×180测试/盒（Atellica CH）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factor Reagents(RF)	国械注进20152400363	2×100 测试 \| 盒	1200.0000
江西省+动态第43批	类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factor Reagents (RF)	国械注进20152400363	2 × 180 测试 \| 盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20152400363	00655137（B01-4806-01）(产品编号)：2×100测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	2927.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20152400363	11097618（产品编号）：2×180测试/盒（Atellica CH）	1986.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factor Reagents (RF)	国械注进20152400363	2 × 180 测试 / 盒	2244.18
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)Rheumatoid Factor Reagents (RF)	国械注进20152400363	2 × 180 测试 / 盒	4196.61