降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20222400680

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血、血清、血浆和末梢血中降钙素原（PCT）含量。

变更情况：

变更时间：2022-11-14n变更内容：1.1包装规格变更为：100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。 1.2预期用途变更为本产品用于体外定量测定人体全血、血清、血浆和末梢血中降钙素原（PCT）含量。1.3变更产品技术要求及说明书，详见产品技术要求及说明书变更对比表。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期5天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	50人份/盒（N-SD)	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	5人份/盒（N-QC）	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	10人份/盒（N-SD)	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	5人份/盒（N-SD)	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	25人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	100人份/盒（N-SD)	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	10人份/盒（N-QCSD）	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	5人份/盒（N-QCSD）	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	50人份/盒（N-QCSD）	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400680	5人份/盒	700.0000