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乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(PCR-荧光法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒(PCR-荧光法)

注册人名称：

广州华银医药科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3401789号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地C区第三层

批准(备案)日期：

2013-11-08

有效期至：

2017-11-07

产品标准编号：

YZB/国 6318-2013

生产地址：

广东省梅县扶大高新技术开发区(迎宾大道)

型号规格：

48人份/盒

预期用途：

本品可对乙型肝炎患者的临床血清样本进行病毒核酸定量及B、C基因型鉴定。

主要组成成分：

1.DNA抽提A液含SDS等裂解成分的溶液10ml×1瓶2.DNA抽提B液含异丙醇的溶液12.5ml×1瓶3.DNA抽提C液含无水乙醇的溶液10ml×1瓶4.样本稀释液无菌的纯化水1.0ml×1支5.HBVPCR反应液含HBV特异引物和探针的溶液1.2ml×1支6.B型PCR反应液含HBVB型特异引物和探针的溶液1.2ml×1支7.C型PCR反应液含HBVC型特异引物和探针的溶液1.2ml×1支8.Taq酶含Taq酶的溶液36μl×1支9.强阳性对照HBVDNA阳性血清0.1ml×1支10.临界阳性对照H