神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州宇测生物科技有限公司

苏械注准20242401581

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2029-07-30

结构及组成：

50人份/盒(磁珠工作液：1.5mL；标记工作液：0.8mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2) 100人份/盒(磁珠工作液：3.0mL；标记工作液：1.5mL；质控品：0.25mL×3；校准品：0.25mL×2) 磁珠工作液：含磁珠标记的NF-light鼠单克隆抗体(2μg/mL)，30 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。标记工作液：含荧光标记的NF-light鼠单克隆抗体(40μg/mL)，30mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300。质控品：含10 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度NF-light抗原(大肠杆菌)。其中质控水平1中NF-light浓度约500pg/mL；质控水平2中NF-light浓度约2500 pg/mL。校准品：含10 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，并含有不同浓度NF-light抗原(大肠杆菌)。其中校准品水平C0中NF-light浓度约0 pg/mL；校准品水平C1中NF-light浓度约1000 pg/mL；校准品水平C2中NF-light浓度约4000 pg/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中神经丝轻链蛋白(NF-light)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室,苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层 302

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃ 有效期为12个月开封试剂，2~8℃ 有效期为4周试剂置于分析仪上，2~8℃ 有效期为48小时未开封质控品校准品，-25 ~ -15℃ 有效期为12个月复融后质控品复溶后校准品，2~8℃ 有效期为48小时，复融不可再次冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242401581		11500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242401581		23000.00
江西省+耗材挂网采购项目	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242401581	100人份\|盒	23000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242401581	50人份\|盒	11500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	神经丝轻链蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）	苏械注准20242401581	50人份/盒	11000