EGFR基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20143402145

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

EGFR PCR反应液P，19-Del引物探针混合液(A)，L858R引物探针混合液(B)，T790M引物探针混合液(C)，20-Ins引物探针混合液(D)，G719X引物探针混合液(E)，S768I引物探针混合液(F)，L861Q引物探针混合液(G)，EGFR引物探针混合液(W)，EGFR阳性质控品P，EGFR内标质控品，EGFR阴性质控品P。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测石蜡包埋非小细胞肺癌病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18~21外显子共计21种体细胞突变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2018-01-11 注册人申请产品效期由8个月延长至12个月、增加包装规格以及注册产品标准变更，请注册人根据产品说明书以及注册产品标准变更对比表自行修改产品说明书和注册产品标准。2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-01 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2024-01-05 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 2024-03-11 产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室

型号规格：

6人份∕盒、24人份∕盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402145	6人份/盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402145	24人份/盒	19200.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402145	6人份/盒	7200.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20143402145	24人份/盒	28800.00
江西省+动态第57批	EGFR 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20143402145	6人份\|盒	4800.0000
江西省+动态第57批	EGFR 基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	国械注准20143402145	24人份\|盒	19200.0000