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脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System

进口有效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统VERTEX Reconstruction System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20173130615

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎（枕骨-T3）融合，适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植，其中开口或角度侧方连接头不用于涉及枕骨内固定的系统。用于以下病症：DDD（椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛，并通过病史或影像学检测确认）、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

1:2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173460615