核酸提取试剂（磁珠法）-豫郑械备20215222号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂（磁珠法）

注册人名称：

郑州桑林生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫郑械备20215222号

注册人住所：

河南省郑州市高新区金梭路32号院内办公楼四楼408室

批准(备案)日期：

2021-04-01

有效期至：

结构及组成：

本产品主要成分包含裂解液、磁珠、结合液、洗涤液、洗脱液等组成。其中裂解液用于裂解细胞，变性蛋白；磁珠溶液用于与核酸结合；洗涤液用于除去蛋白、多糖等杂质；洗脱液用于分离核酸与磁珠。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

河南省郑州市二七区大学路40号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

修改说明\\r\\n一关于试剂名字的问题做如下解释\\r\\n1 依据YYT1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名\\r\\n条款4：产品名称命名至少有三部分组成：被测物、用途、方法或原理。\\r\\n条款5 5.3.3：被测物为非酶类时，可按下列方式命名，b）不使用工具酶测定时，应以具有区分性的反应物命名。\\r\\n2 本试剂主要用于核酸的提取。所以名字为核酸提取试剂（磁珠法）。\\r\\n二安全风险分析报告\\r\\n增加了风险评估小组签名；增加了核酸提取试剂（磁珠法）的初始风险控制方案分析；增加了风险评价、风险控制和风险控制措施验证。\\r\\n三产品检验报告\\r\\n修改了产品检验报告内容。\\r\\n四生产制造信息\\r\\n增加了不合格品处置办法；增加了生产检验设备目录。