胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20213400868-器械数据

产品名称：

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

北京中仪康卫医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213400868

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室

批准(备案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

A1部分(对照品、全基因组扩增试剂、文库构建试剂1、文库构建试剂2) 、A2部分(测序试剂1) 、B1部分、B2部分(测序试剂2)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA) ,通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室

型号规格：

42测试/盒、96测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒A部分于-20±5℃保存：试剂盒B部分于2～8℃保存。有效期为6个月。

管理类别：

第三类

备注：

申请人需在该产品上市后进一步完成以下工作:上市后需继续搜集至少10家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交,继续收集各染色体检测异常情况(本试剂检测阳性)及植入后(本试剂检测阴性)结果情况,植入后的胚胎继续追踪其与临床参考方法的检测结果(核型分析/出生随访)的对比情况。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。