载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊法/速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20212400522

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液主要成分详见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中的载脂蛋白A1（ApoA1）与载脂蛋白B（ApoB）的含量，肌酸激酶(CK)与肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-24n变更内容：1.变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。2.变更产品主要组成成分：详见注册证变更对比表。3.变更产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。4.变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。5.变更产品说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒:2~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	载脂蛋白A1\|载脂蛋白B\|肌酸激酶\| 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊法\| 速率法）	湘械注准20212400522	30人份\|盒	1530.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/ 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊法/ 速率法）	湘械注准20212400522	30人份/盒	1530.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/ 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊法/ 速率法）	湘械注准20212400522	30人份/盒	1530