壳聚糖护创生物敷料-湘械注准20162640335-器械数据

产品名称：

壳聚糖护创生物敷料

注册人名称：

湖南馨航瑞康生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162640335

注册人住所：

长沙高新开发区麓松路与麓泉路交汇处延农综合大楼14楼1465号

批准(备案)日期：

2016-12-15

有效期至：

2021-12-14

结构及组成：

本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料,辅以纯化水制成的液体敷料及医用级高分子材料制成的聚乙烯喷瓶组成。喷射器:管身、喷头、阀门光洁,应无毛刺和疵斑。性状为淡黄色至淡棕黄色透明液体。pH值:应为4.5～7.5。装量:10ml/瓶(含壳聚糖60mg/瓶)、15ml/瓶(含壳聚糖90mg/瓶)、20ml/瓶(含壳聚糖120mg/瓶)、30ml/瓶(含壳聚糖180mg/瓶)、50ml/瓶(含壳聚糖300mg/瓶)。每瓶装量应不少于标示量的90%。壳聚糖鉴别应呈正反应。经钴60灭菌,应为无菌产品。

适用范围：

本品适用于手术切口、真皮浅层及其以上的浅表性创面感染的辅助治疗,具有止血及保护创面的作用。

变更情况：

原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2640066号

生产地址：

长沙市望城区黄金山金山桥社区黄金西路235号

型号规格：

10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶