数字X射线成像装置(商品名:天蝎一号)-沪食药监械(准)字2013第2311094号-器械数据

产品名称：

数字X射线成像装置(商品名:天蝎一号)

注册人名称：

上海黛美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2311094号

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室

批准(备案)日期：

2013-07-11

结构及组成：

产品由平板探测器Scorpio ⅠCL或ScorpioⅠGL、控制盒、罩壳套件、固定会聚滤线栅单元、PC、液晶显示器、DR图像处理软件(版本号V2.0)组成。主要技术指标:1)最小可检测剂量:＜100nGy;2)空间分辨率:不低于3.1 lp/mm;3)低对比度分辨率:应优于0.0055(测量时空气比释动能为50μGy);4)影像均匀性:采样点的灰度值标准差R与灰度值均值应≤2.2%;5)有效成像区域:43.0cm×43.0cm,实际有效视野尺寸应大于标称值的95%;6) 无可见残影;7)无可见伪影

适用范围：

产品与医用诊断X射线机配套使用,构成数字化X射线摄影系统,供医疗机构实现对人体进行数字化X射线摄影。

变更情况：

组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证安全有效。

产品标准编号：

YZB/沪6385-31-2013《数字X射线成像装置》

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601)604室

型号规格：

Scorpio ⅠCL、Scorpio ⅠGL