抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401058-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401058

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区701

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物、生物素化CCP、发光标记物或校准品组成。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，50测试/盒（N），100测试/盒（N），200测试/盒（N）

产品储存条件及有效期：

1.未开封储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期为12个月。rn2.开封后储存条件及有效期：拆封后的试剂可置于化学发光免疫分析仪（2~8℃）试剂仓内储存；若将试剂从仪器上取出，建议将其盖紧瓶盖，直立向上置于2~8℃冰箱储存。拆封使用后的试剂组分有效期为28天，请在规定效期内使用。

管理类别：

第二类

备注：