尿动力导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿动力导管

注册人名称：

苏州华美医疗器械有限公司

苏械注准20142140608

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2025-05-23

有效期至：

2029-10-14

结构及组成：

尿动力导管由管体和塑配件组成。根据其作用方式的不同分为二种型号：测压型和连接型。测压型尿动力导管中根据腔道和球囊的不同又分为八种形式分别为：二腔尿动力导管、二腔弯头尿动力导管(有芯丝)、三腔尿动力导管、三腔弯头尿动力导管(有芯丝)、单腔单球囊尿动力导管(有芯丝)、二腔单球囊尿动力导管、二腔大球囊尿动力导管、三腔双球囊尿动力导管；连接型尿动力导管中根据连接设备型号的不同又分为四种形式分别为：CP-L连接管、CP-P连接管、CP-M连接管、CP-A连接管。测压型尿动力导管中PT-ⅠZQ、PT-ⅡQ和PT-ⅢQ的管体采用聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)材料制成，其余型号采用医用聚氨酯(TPU)材料制成；PT-ⅠZQ、PT-ⅡQ、PT-ⅢQ的球囊采用聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)材料制成，PT-ⅡZQ的球囊采用医用乳胶制成；连接型尿动力导管的管体由医用聚氯乙烯(PVC)(GB/T 15593-2020)材料和医用硅胶材料制成，塑配件采用聚丙烯(PP)(YY/T 0242-2007)材料制成，PT-ⅠZQ、PT-ⅡB、PT-ⅢB的芯丝采用不锈钢(06Cr19Ni10)(GB/T 4240-2019)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。

变更情况：

2025-05-23注册人名称变更由“张家港市华美医疗器械有限公司”变更为“苏州华美医疗器械有限公司”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

测压型：二腔尿动力导管(PT-ⅡA): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；二腔弯头尿动力导管(PT-ⅡB)：2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔尿动力导管(PT-ⅢA)：2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔弯头尿动力导管(PT-ⅢB)：2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；单腔单球囊尿动力导管(PT-ⅠZQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；二腔单球囊尿动力导管(PT-ⅡQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；二腔大球囊尿动力导管(PT-ⅡZQ): 2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)；三腔双球囊尿动力导管(PT-ⅢQ): 2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)；连接型：CP-L连接管(CP-L)：CP-L201、CP-L202、CP-L203、CP-L204；CP-P连接管(CP-P)：CP-P201、CP-P201A、CP-P201B、CP-P202、CP-P202A、CP-P202B、CP-P203、CP-P203A、CP-P203B、CP-P204、CP-P204A、CP-P205A、CP-P204B；CP-M连接管(CP-M)：CP-M201、CP-M201A、CP-M202、CP-M202A、CP-M203、CP-M203A、CP-M204；CP-A连接管(CP-A)：CP-A201、CP-A201A、CP-A202、CP-A202A、CP-A203、CP-A203A、CP-A204、CP-A205

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142140608”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	2.6mm(F8)	478.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	2.3mm(F7)	478.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	3.3mm（F10）	550.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	2.3mm(F7)	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	2.6mm(F8)	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	2.6mm(F8)	150.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	尿动力管	苏械注准20142140608	3.3mm(F10)	170.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	尿动力管	苏械注准20142140608	CP-A201、CP-A202、CP-A203、CP-A204、CP-A205	188.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	尿动力管	苏械注准20142140608	CP-P201、CP-P202、CP-P203、CP-P204	280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	尿动力管	苏械注准20142140608	CP-L201~CP-L203（CP-L201、CP-L202、CP-L203）	280.0000