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总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸/胆碱酯酶/α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400184

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2024-06-27

结构及组成：

规格A：产品由试剂卡、TIP头组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

用于体外定量检测人体静脉血清中总胆汁酸（TBA）的浓度，以及胆碱酯酶（CHE）和α-淀粉酶（α-AMY）的活力。临床上主要用于肝胆疾病或损伤、有机磷中毒、胰腺疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试机卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定14天；-15℃~-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。生产日期、失效日期、质控品质控范围详见包装标签。

管理类别：

第二类