橡皮障器械套装-沪青械备20220022-器械数据

产品名称：

橡皮障器械套装

注册人名称：

上海荣祥齿科材料有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20220022

注册人住所：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）

批准(备案)日期：

2022-10-31

有效期至：

结构及组成：

橡皮障器械套装由橡皮障、橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。\\r\\n1.橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。\\r\\n2.橡皮障支架是使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。\\r\\n3.橡皮障夹是橡皮障固定件，由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。\\r\\n4.橡皮障夹钳具备永久性连接把手（可回转，呈剪刀型），作业端具有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。\\r\\n5.橡皮障打孔器是钳状牙科器械，用于在橡皮障中打出不同尺寸的孔，以便橡皮障穿过牙冠。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

橡皮障器械套装用于牙科治疗时隔离牙齿的操作。\\r\\n1.橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。\\r\\n2.橡皮障支架用于配合、辅助橡皮障的施用。\\r\\n3.橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的施用。\\r\\n4.橡皮障夹钳用于配合、辅助橡皮障的施用。\\r\\n5.橡皮障打孔器用于配合、辅助橡皮障的施用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：