雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
全量程C反应蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242400082
注册人住所：
无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼
批准(备案)日期：
2024-11-13
有效期至：
2029-01-11
结构及组成：
由乳胶试剂和校准曲线芯片组成。乳胶试剂：50mmol/L的4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.01%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂、0.25%鼠抗人C反应蛋白抗体包被羧基聚苯乙烯微球。校准曲线芯片：含本批次试剂校准曲线信息。
适用范围：
用于体外定量检测人全血样本中C反应蛋白的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-11-13适用仪器变化 由“深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞BC-5390CRP、BC-5180CRP、BC-5310CRP、BC-5100CRP、BC-5330 CRP、BC-5370 CRP、BC-5320 CRP、BC-5360 CRP、BC-5350 CRP、BC-5395 CRP、BC-5385 CRP、BC-5380 CRP、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7500[B] CS、 BC-7500[N] CS、 BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪。”变更为“深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的迈瑞BC-5390CRP、BC-5180CRP、BC-5310CRP、BC-5100CRP、BC-5330 CRP、BC-5370 CRP、BC-5320 CRP、BC-5360 CRP、BC-5350 CRP、BC-5395 CRP、BC-5385 CRP、BC-5380 CRP、BC-7500[B] CRP、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7500[B] CS、 BC-7500[N] CS、 BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-700[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[B] CS、BC-760[R] CS全自动血液细胞分析仪和CRP-M100特定蛋白免疫分析仪”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼第三层
型号规格：
试剂总量规格25mLR:1×25mL30mLR:2×15mL50mLR:2×25mL100mLR:4×25mL100mLR:2×50mL200mLR:2×100mL
产品储存条件及有效期：
未开封的试剂盒在2℃-8℃的避光环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。试剂开瓶后避光于2℃-8℃保存可稳定14天，避免冷冻。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20242400082”注册证共同使用
