N末端B型利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20202401269

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗NT-proBNP单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR:酶结合物由鼠抗 NT-proBNP单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品（选配）:由重组NT-proBNP抗原、防腐剂组成。rn质控品（选配）:由重组NT-proBNP抗原、防腐剂组成。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清或血浆中N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-11-05: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401269”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	N末端B型利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401269	50测试\|盒	10200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	N末端B型利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401269	50测试/盒	10200