鼻腔冲洗器-陕械注准20252140139-器械数据

产品名称：

鼻腔冲洗器

注册人名称：

陕西佰傲再生医学有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20252140139

注册人住所：

陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

该产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由透明质酸钠、四氢甲基嘧啶羧酸、氯化钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成。非无菌提供。

适用范围：

该产品用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市航天基地航天东路699号军民融合创新园B区2号厂房东侧、8号厂房

型号规格：

Ⅰ型：30mL、50mL、60mL、75mL、100mL、120mL、150mL；Ⅱ型15mL、20mL、30mL、50mL；Ⅲ型15mL、20mL、30mL；Ⅳ型30mL、50mL、60mL、75mL、100mL、120mL、150mL；可调式Ⅳ型30mL、50mL、60mL、75mL、100mL、120mL、150mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于14注输、护理和防护器械-15病人护理防护用品-04 海水鼻腔清洗液，分类编码为14-15-04管理类别：Ⅱ类。