便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20152400061

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-06-18

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂条上包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb-2）1.5μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被了胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb-1）1.5μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。可配套本公司以下产品使用：样本稀释液；粪便样本稀释液；便检样本稀释液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（Hb），在临床中作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。

变更情况：

1、包装规格变更为：1.卡型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；2.条型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。2、主要组成成分变更为：由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂条上包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb-2）1.5μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被了胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（Hb-1）1.5μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。可配套本公司以下产品使用：样本稀释液；粪便样本稀释液；便检样本稀释液。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

1.卡型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；2.条型：1人份盒、2人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期：12个月。检测卡（或检测条）应在拆开铝箔袋包装后8小时内使用，开封未使用的检测卡（或检测条）应及时装回铝箔袋中并密封。运输和保存均应在4℃～30℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：100人份/盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：50人份/盒	147.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：200人份/盒	760.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：200人份/盒	760.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：100人份/盒	300.00
江西省+耗材挂网采购项目	便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：50 人份\|盒	290.0000
江西省+耗材挂网采购项目	便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：100人份\|盒	575.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：50人份/盒	220
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20152400061	卡型：200人份/盒	3600