心脏手术剪-沪闵械备20230403-器械数据

产品名称：

心脏手术剪

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪闵械备20230403

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

结构及组成：

由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于剪切组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、原型号规格“按型式分：显微式、指圈式；按头部型式分：直、弯、角弯、右角弯、右角弯带球头”改为“按型式分：显微式、指圈式；按头部型式分：直、弯、角弯、右角弯、右角弯带球头；L尺寸：120～300mm”；2、原技术要求中“2.3 剪刀开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。剪刀（显微式）闭合时弹簧片不应有折断现象，放松后应能自动复位。”改为“2.3 剪刀开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端二分之一刃口的长度处。剪刀（显微式）闭合时弹簧片不应有折断现象，放松后应能自动复位。”；“3.4 剪切性能试验\\r\\n剪刀清洗后，先以头端试剪絮状棉花，然后以2\\/3刃口剪切二层21支纱布三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合2.4的规定。”改为“3.4 剪切性能试验\\r\\n剪刀清洗后，先以头端试剪絮状棉花，然后以1\\/2刃口剪切二层21支纱布三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合2.4的规定。”；“3.6 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。”改为“3.6 硬度试验\\r\\n按GB\\/T 230.1-2018《金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，在剪刀二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。”；图2中“L=18cm～24cm“改为“L=18cm～32cm”;2023-12-12

生产地址：

上海市闵行区申旺路588号3幢，4幢一层、二层、三层B区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：