甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

沪械注准20152400640

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

AFP检测试剂卡：包被有AFP单克隆抗体、AFP抗体胶体金、羊抗兔IgG、兔IgG胶体金。

适用范围：

本试剂盒用于定性检测全血\\/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加包装规格：\\n 由“1人份\\/袋、25人份\\/盒”变更为“1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒”。\\n2. 变更产品有效期：由“12个月”变更为“24个月”。\\n3. 产品预期用途由“本试剂盒供医疗机构用于定性检测全血\\/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。”变更为“本试剂盒用于定性检测全血\\/血清样本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP异常者的筛查用（本试剂盒不用于肝癌辅助诊断、疗效及预后观察）。”\\n4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-09,注册人住所由“上海市张江高科技园区李冰路151号5号楼4楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼”;生产地址由“上海市张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼、4号楼3楼、5号楼3楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）”。;本文件与“沪械注准20152400640”注册证共同使用。;2018-05-17

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4~30℃避光干燥保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

1人份

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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