脱钙液 Decalcifier II-国械备20140118-器械数据

产品名称：

脱钙液 Decalcifier II

注册人名称：

徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc.

注册(备案)号：

国械备20140118

注册人住所：

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

批准(备案)日期：

2014-09-10

结构及组成：

甲酸、甲醛

适用范围：

本产品用于体外诊断样本组织的固定和脱钙。

代理公司：

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“徕卡生物系统（里士满）有限公司”变更时间2018年05月09日；包装规格由“3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶”变更为“946mL、6×946mL、3.8L、4×3.8L、9.5L”；产品有效期由“24个月”变更为“15℃～30℃条件下储存，有效期24个月”；主要组成成分由“甲酸、甲醛”变更为“由盐酸、乙二胺四乙酸组成。”；预期用途由“本产品用于体外诊断样本组织的固定和脱钙。”变更为“用于对完全固定的含钙化成分病理组织标本进行脱钙。”变更时间2019年08月13日；

生产地址：

5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA

型号规格：

3.8L/瓶×4瓶、946mL/瓶×6瓶

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

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脱钙液 Decalcifier II