冠状动脉功能测量系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠状动脉功能测量系统

注册人名称：

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20243072626

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-12-22

结构及组成：

由工作站(含主机和显示器)、有创血压输入信号电缆、工作站电源线和推车组成。

适用范围：

该产品仅限与本公司的一次性使用有创血压传感器配合使用，基于冠状动脉造影血流储备分数( Coronary Angiography-derived Fractional Flow Reserve，CAG-FFR)、冠状动脉造影微循环阻力指数(Coronary Angiography-derived Index of Microcirculatory Resistance，CAG-IMR)，预期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。CAG-IMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊冠心病，冠状动脉狭窄程度30-90%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者、合并阻塞性心外膜冠状动脉疾病的冠状动脉微血管功能障碍患者，提供是否存在微循环阻力指数大于等于或小于25的二分类评估。IMR不能独立用于心肌缺血的诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1 号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301

型号规格：

AngioQFA 100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：