EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401024

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

试剂1：Zta抗原包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记抗人IgA抗体；试剂3：含蛋白稳定剂的Tris-HCl缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的抗EB病毒Zta蛋白IgA抗体。

变更情况：

2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2020-11-20 变更产品名称、包装规格、主要组分（增加配套校准品）、新增机型以及说明书和产品技术要求相关变化（详见附件）产品名称由“EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”包装规格由“100 人份盒，200人份盒”变更为“100人份盒、100人份盒（含校准品）、200人份盒、200人份盒（含校准品）”主要组成成分由“试剂1：Zta抗原包被的磁微粒；试剂2：吖啶酯标记抗人IgA抗体；试剂3：含蛋白稳定剂的Tris-HCl缓冲液。（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）”请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2019-11-12 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-12-18 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

100人份盒，200人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份\|盒（含校准品）	1000.0000
江西省+动态第42批	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份\|盒	800.0000
江西省+动态第42批	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	200人份\|盒（含校准品）	3000.0000
江西省+动态第42批	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	200人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份/盒（含校准品）	1500.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份/盒	1500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	100人份/盒（含校准品）	1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20163401024	50人份/盒（含校准品）	1465