医用薄膜手套-鄂咸宁械备20190033号-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

金士达医疗（咸宁）有限公司

注册(备案)号：

鄂咸宁械备20190033号

注册人住所：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

批准(备案)日期：

2025-04-18

有效期至：

结构及组成：

采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。

适用范围：

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；或用于普通卫生隔离防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-18-备案日期由【2021-05-20】变更为【2025-04-18】;产品描述由【采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能，为非无菌、一次性使用医疗器械。】变更为【采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】;预期用途由【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】变更为【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；或用于普通卫生隔离防护。】; 2021-05-24-生产地址由\"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间\"变更为\"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号\",型号/规格由\"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S）\"变更为\"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S），特殊规格按供需双方协商。\",备案日期由\"2020-07-20\"变更为\"2021-05-20\" 2021-05-24-生产地址由\"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间\"变更为\"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号\",型号/规格由\"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S）\"变更为\"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S），特殊规格按供需双方协商。\",备案日期由\"2020-07-20\"变更为\"2021-05-20\"

生产地址：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

型号规格：

KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S），特殊尺寸按供需双方协商。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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