医用退热贴-滇昆械备20160003号-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

云南贝洋生物科技有限公司

注册(备案)号：

滇昆械备20160003号

注册人住所：

云南省昆明市五华区龙鼎财智中心3期1幢22层2210

批准(备案)日期：

2016-02-03

结构及组成：

医用退热贴由降温物质（纯水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA-2Na、交联聚丙烯酸、交联聚维酮、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、丙二醇、DMDM乙内酰脲）和外套（聚乙烯薄膜）及固定器具（无纺布背衬层）组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录所列成分。非无菌产品。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

变更情况：

型号规格：婴儿用 45mm×85mm,45±5mm,85±5mm。变更为婴儿用40mm×85mm（40±2mm,85±2mm），儿童成人用50mm×120mm（50±2mm,120±2mm）。变更时间2020年11月24日。n产品名称-中文由“退热贴”变更为“医用退热贴”；型号或规格由“变更为婴儿用40mm×85mm（40±2mm,85±2mm），儿童成人用50mm×120mm（50±2mm,120±2mm）。”变更为“婴儿用40mm×85mm，儿童成人用50mm×120mm”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513214380976.doc)”变更为“医用退热贴由降温物质（纯水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、EDTA-2Na、交联聚丙烯酸、交联聚维酮、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、丙二醇、DMDM乙内酰脲）和外套（聚乙烯薄膜）及固定器具（无纺布背衬层）组成，降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录所列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1513214381061.doc)”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月23日

生产地址：

昆明市富民县豹子沟工业园区20号地块

产品储存条件及有效期：

三年

备注：

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