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Full Field Digital Mammography System

国产失效注册

产品名称：

Full Field Digital Mammography System

注册人名称：

Hologic,Inc.

国食药监械(进)字2013第2305165号

注册人住所：

35 Crosby Drive,Bedford,MA 01730

批准(备案)日期：

2013-11-22

有效期至：

2017-11-21

结构及组成：

产品组成:Gantry(含高压发生器(4-000-0014)、X射线管组件(B-115)、X射线管、探测器(ASY-00834、ASY-01389))、采集工作站、显示器、条形码扫描枪和附件(详见产品标准)组成。产品性能:标称电功率3.2kW,X射线组件(管型号M-113R或M-113T、旋转阳极、焦点0.3/0.1mm),管电压范围M-113R为20-29kV、M-113T为22-39kV,电流时间积范围3.0-400mAs。

适用范围：

产生数字乳腺摄影影像,用于乳腺癌的筛查和诊断。预期用于与传统的屏-片乳腺摄影系统相同的临床应用。

代理公司：

美中互利(北京)国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 6789-2013 《数字乳腺X射线摄影系统》

生产地址：

36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810

型号规格：

Selenia