LNOP Series SpO2 Sensor-国食药监械(进)字2012第2214836号-器械数据

产品名称：

LNOP Series SpO2 Sensor

注册人名称：

Masimo Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2214836号

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L型产品是粘附式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成; LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I型产品是可重复使用的传感器,由探头、连接线、插接头组成。 LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI型号产品的血氧饱和度测量范围是70%～100%,准确度为±2%,其中LNOP YI型

适用范围：

该产品用于持续无创地测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adtx型号产品可用于体重大于30Kg的成人患者;LNOP Pdt型号产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者;LNOP DCI型号产品可用于体重大于30Kg的成人或小儿患者;LNOP DCIP型号产品可用于体重在10～50Kg的成人或小儿患者;LNOP Neo型号产品可用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者;LNOP NeoPt-L型号产品可用于体重小于1Kg的新生儿患者;LNOP Neo-L型号产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者;LNOP

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

该产品禁用于对泡沫橡胶产品和/或胶带有过敏反应的患者。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 6232-2012《传感器》

生产地址：

1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I