手术刀片-沪浦械备20170140号-器械数据

产品名称：

手术刀片

注册人名称：

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20170140号

注册人住所：

上海浦东新区北蔡镇莲振路25号

批准(备案)日期：

2017-12-01

有效期至：

结构及组成：

有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

安装于手术刀柄上，用于切割软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、技术要求变化说明：\\r\\n2.4.1刀片硬度\\r\\n“刀片应经热处理，不锈钢材料不低于650HV10，其他材料不低于750HV10。”变更为：“刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。”\\r\\n2、说明书变化说明：\\r\\n“刀片经热处理后，其硬度不锈钢材料不低于650HV10，其余材料不低于750HV10”变更为“刀片应经热处理，其硬度不低于650HV10。”；\\r\\n“本说明书编制日期：2017年11月24日”变更为：“本说明书修订日期：2020年6月1日”；\\r\\n“生产日期详见标签”变更为“生产日期、失效日期：详见标签。”;2020-06-08,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11,产品使用说明书变化说明:\\r\\n1.“操作方法：1b)可以采用湿热法或其他灭菌方法进行灭菌处理。”变更为：“操作方法：1b)本产品非灭菌包装，使用前需经灭菌处理，灭菌方法推荐使用湿热灭菌（下排气式压力灭菌器推荐灭菌参数：压力:0.105Mpa\\/c㎡、温度：121℃、灭菌时间：30min ）或其他已确认的灭菌方法。”\\r\\n2.“本说明书修订时间：2020年6月1号”变更为：“本说明书修订时间：2022年7月26号”。;2022-08-03

生产地址：

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：