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糖类抗原CA19-9定量检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3401021号(变更批件1)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2011-08-24
2015-08-23
原注册证内容: 产品说明书【适用仪器】项:适用于Lucy、Lumo系列光仪。 变更后的内容: 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。有关新增仪器导致的说明书中操作方法的改变详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 2630-2011
郑州经济技术开发区经北一路87号
50人份/盒、100人份/盒