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糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒

国产失效注册第二类

产品名称：

糖脂同型半胱氨酸检测冻干试剂盒

注册人名称：

天津微纳芯科技有限公司

津械注准20192400027

注册人住所：

天津开发区信环西路19号2号楼2102、2202

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2024-03-11

结构及组成：

1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。2、每个试剂盘片中主要成份含量如下（按复溶后计）：成分含量甘油三酯检测试剂 13.5μL 胆固醇检测试剂 13.5μL 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂 13.5μL 葡萄糖检测试剂 6.6μL 同型半胱氨酸检测试剂 13.5μL 稳定剂适量3、使用本试剂盒须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。

适用范围：

无

变更情况：

（1）对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页），技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容变更对比表（见附页）。（2）其他可能影响产品有效性的变更：其他可能影响产品有效性的变更对比表（见附页）。本次变更为第4次变更。

生产地址：

天津开发区信环西路19号2号楼2102

型号规格：

A型：1人份盘片，10人份盒； B型：1人份盘片，10人份盒。 A型不含稀释液，B型含稀释液。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温（25℃）环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与