志贺氏菌属诊断血清-国食药监械(准)字2014第3400037号-器械数据

产品名称：

志贺氏菌属诊断血清

注册人名称：

宁波天润生物药业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400037号

注册人住所：

宁波市北仑区天目山路15号

批准(备案)日期：

2014-01-07

有效期至：

2018-01-06

变更情况：

变更日期:2016.05.03,原注册证内容:1)包装规格:1ml/瓶×54瓶变更后的内容:1)包装规格:1ml/瓶×54瓶、1ml/瓶×1瓶(四种多价)、1ml/瓶×1瓶(福氏多价)、1ml/瓶×1瓶(痢疾1型)、1ml/瓶×1瓶(痢疾2型)、1ml/瓶×1瓶(鲍氏多价1～5型)、1ml/瓶×1瓶(宋内氏1相)、1ml/瓶×瓶(宋内氏2相) 说明书和产品标准变更见附件。

产品标准编号：

YZB/国 7571-2013

生产地址：

宁波市北仑区天目山路15号

型号规格：

1ml/瓶×54瓶

预期用途：

供由肠道病人粪便或其他材料分离的经生化试验鉴定疑似志贺氏菌的菌株诊断用,适用于各型志贺氏菌。

主要组成成分：

志贺氏菌属诊断血清50种单价血清:痢疾志贺氏菌1～12型;福氏志贺氏菌Ⅰ～Ⅵ型,群3,4)群6及群7;鲍氏志贺氏菌1～18型;宋内氏志贺氏菌1相、2相。多价血清:痢疾志贺氏菌1-4型多价血清;痢疾志贺氏菌5-8型多价血清;痢疾志贺氏菌9-12型多价血清。福氏志贺氏菌多价血清(包括Ⅰ～Ⅵ型及X、Y变种)。鲍氏志贺氏菌1-5型多价血清;鲍氏志贺氏菌6-10型多价血清;鲍氏志贺氏菌11-14型多价血清;鲍氏志贺氏菌15-18型多价血清。志贺氏菌属四种多价血清(包括痢疾志贺氏菌1型、2型,福氏志贺氏菌Ⅰ～Ⅵ型及X