癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

豫械注准20232402013

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2023-11-21

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

标准品、质控品、包被板、酶结合物（1号液）、洗液（2号液）、底物（3号液）、显色剂（4号液）、终止液、封板膜。（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本品用于定量检测血清或血浆中的CEA含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为1年。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注准20143401967 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	豫械注准20232402013	96人份／盒	336.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	豫械注准20232402013	96人份/盒	172.8000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	豫械注准20232402013	96人份/盒	336.00